Ввод в эксплуатацию медицинского оборудования: документы, акт, проверка регистрационного удостоверения

Ввод в эксплуатацию медицинского оборудования начинается после доставки и заканчивается тогда, когда аппарат можно применять в работе. Между этими точками нужно проверить документы и регистрационное удостоверение, принять технику, провести монтаж, наладку и приёмочные испытания, оформить акт и поставить изделие на техническое обслуживание. Специалисты Атрис Мед разобрали эти шаги со ссылками на нормы и с примерами для мониторов, видеопринтеров, DICOM-принтеров и рекордеров.

1. Документы — сверить комплект с договором и спецификацией.
2. Регистрационное удостоверение — найти изделие в реестре Росздравнадзора.
3. Приёмка — комплектность, серийные номера, характеристики; по госконтракту — экспертиза.
4. Монтаж и наладка — по документации производителя, с приёмочными испытаниями.
5. Акт ввода в эксплуатацию.
6. Обслуживание — план ТО и журнал.

Как подготовить саму закупку, от плана-графика до технического задания, разобрано в статье «Как закупить медицинское оборудование по 44-ФЗ». Здесь речь о том, что происходит после того, как оборудование привезли.

Какие документы должны быть в комплекте поставки

Состав комплекта зависит от вида техники, условий договора и того, зарегистрирована ли она как медицинское изделие. На практике заказчик получает:

• Эксплуатационную документацию производителя: паспорт, руководство по эксплуатации или инструкцию, для медицинских изделий, как правило, на русском языке.
• Товаросопроводительные документы: УПД или товарную накладную и, если так предусмотрено договором, акт приёма-передачи.
• Гарантийные документы: гарантийный талон или условия гарантии производителя и порядок обращения в сервис.
• Сведения о регистрации: копию регистрационного удостоверения с приложением, если изделие зарегистрировано как медицинское, или письменное пояснение поставщика, что оно к медизделиям не относится.
• Документы о соответствии техрегламентам ЕАЭС — для техники, которая не является медизделием, если регламенты на неё распространяются.
• Спецификацию к договору с моделями, артикулами и количеством. По ней сверяют всё остальное.

Если документа нет или модель в нём не совпадает с поставленной, это претензия по комплектности. По условиям продажи и поставки «Атрис Мед» такие претензии направляют на info@atris-med.ru, срок рассмотрения — 10 дней с даты получения.

Регистрационное удостоверение: когда требуется и как проверить в реестре Росздравнадзора

Медицинскими изделиями закон называет инструменты, аппараты, приборы и оборудование, которые производитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации или мониторинга (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Обращение разрешено для изделий, прошедших государственную регистрацию по правилам Правительства РФ или по праву Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38). Ввоз и реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещены (ч. 15–17 ст. 38).

Для мониторов и принтеров это различие практическое. Технику одного типа выпускают и как медицинские изделия, и как офисную или компьютерную: статус определяет назначение, заявленное производителем, а не слово «медицинский» в названии у продавца. Поэтому регистрационное удостоверение на медицинское оборудование проверяют по конкретной модели. Для клиники от этого зависит и лицензия: среди требований к медицинской деятельности — наличие медизделий, необходимых для заявленных работ и зарегистрированных в порядке ч. 4 ст. 38 323-ФЗ (подп. «б» п. 5 Положения, утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852). В госзакупке статус влияет на описание объекта и приёмку.

Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно в государственном реестре медицинских изделий, ссылка на него есть на сайте Росздравнадзора.

1. Возьмите номер регистрационного удостоверения из документов поставщика или с маркировки изделия.
2. Откройте реестр по ссылке со страницы roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch и выберите «Расширенный поиск».
3. Найдите запись по полю «Регистрационный номер медицинского изделия». Если номера нет, найти регистрационное удостоверение помогут поля «Наименование медицинского изделия» и наименование производителя.
4. Проверьте поле «Статус» и срок действия удостоверения: в реестре хранятся и записи со статусом «Срок действия истек».
5. Сверьте производителя, место производства и назначение с паспортом изделия и маркировкой на корпусе.
6. Сверьте модель и комплектацию. Наименование в реестре часто описывает изделие вместе с вариантами исполнения и принадлежностями. Поставленная модификация должна в нём присутствовать.

В каждой строке результатов есть кнопка «Запрос на получение выписки». Выписку удобно хранить вместе с копией удостоверения.

Если модель или модификация не совпадает

Расхождение даже в одну букву в обозначении модели — повод не подписывать документы. Запросите у поставщика письменное пояснение, какая модификация поставлена и где она указана в регистрационных документах. Пока вопрос не закрыт, изделие не стоит применять в медицинских целях.

Если регистрационного удостоверения нет

Первый случай: производитель не позиционирует технику как медицинское изделие, например подставку или офисный принтер. Тогда поставщик даёт документы о соответствии и пояснение о статусе, а заказчик решает, подходит ли техника под задачу. Второй: изделие по назначению медицинское, а удостоверения нет или запись не находится. Тогда до начала применения нужен письменный запрос или претензия поставщику, а при госзакупке вопрос решается на экспертизе.

Приёмка: что проверить у монитора, видеопринтера, DICOM-принтера

По госконтракту заказчик обязан провести экспертизу поставленного товара своими силами или с привлечением экспертов (ч. 3 ст. 94 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ), а затем подписать документ о приёмке или направить мотивированный отказ (ч. 7 ст. 94). По контрактам из электронных процедур документ о приёмке формируется в ЕИС (ч. 13 ст. 94). Ниже — что сверять по характеристикам из карточек каталога.

Медицинский монитор

• Входы — по списку из спецификации и по факту подключения к источнику. У Sony LMD-X2705MD это HDMI, DisplayPort, DVI-D и 3G/HD-SDI, у KTC 58А10 — HDMI, DisplayPort и DVI. Проверьте каждый вход, который будет использоваться в отделении.
• Разрешение. Для LMD-X2705MD и 58А10 это 3840×2160. Сигнал меньшего разрешения LMD-X2705MD масштабирует до 4K, поэтому приёмку разрешения проводят с источником 4K.
• DICOM-режим у диагностических моделей. У 58А10 заявлена поддержка DICOM 3.0 Part 14. У WIDE MX50N — встроенный датчик IQ Sensor III для калибровки по DICOM и калиброванная яркость 500 кд/м².
• Состав поставки. MX50N поставляется без графической карты, её нужно предусмотреть заранее.

Чем различаются классы мониторов — в статье «Хирургический и диагностический монитор: в чём разница».

WIDE MX50N: калибровку по DICOM выполняет встроенный датчик, а графическую карту к монитору заказывают отдельно.

Видеопринтер

• Тип входа. Sony UP-X898MD принимает аналоговый видеосигнал и цифровой сигнал по USB. Проверьте печать с того источника, к которому принтер будет подключён, например с аппарата УЗИ.
• Бумага и отпечаток. UP-X898MD печатает на термобумаге серии UPP-110, например UPP-110HG, формат отпечатка A6, разрешение 325 dpi.

DICOM-принтер

• Подключение по DICOM. JUDcare MDST-24 принимает изображения в формате DICOM. Приёмку проводят с отправкой снимков с того аппарата или рабочей станции, которые будут печатать на принтере.
• Форматы и кассеты. Принтер работает с плёнкой 8×10″, 10×12″, 11×14″ и 14×17″ и оснащён двумя кассетами по 100 листов. Проверьте оба лотка на тех форматах, которые закупили, например Judcare RTF 20×25.
• Документация. В карточке MDST-24 в блоке «Документация» опубликована брошюра производителя. Там же указан ресурс печатающей головки — около 50 000 отпечатков. Эту цифру удобно сразу внести в план обслуживания.

У рекордера TEAC UR-4MD проверяют используемые входы (HDMI, DVI-D, SDI, S-Video, композитный) и носители: внутренний жёсткий диск, внешний USB-носитель и сетевой сервер CIFS.

Акт ввода в эксплуатацию: кто подписывает и что указать

Акт ввода в эксплуатацию медицинского оборудования фиксирует, что изделие установлено, проверено и передано в работу. В перечисленных выше документах единой обязательной формы акта нет, поэтому используют форму учреждения или исполнителя работ. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» относит акты ввода и протоколы приёмочных испытаний к основным документам изделия, а ГОСТ Р 56606-2015 предусматривает приёмочные испытания при вводе новых изделий.

Обычно в акте указывают:

• наименование изделия, модель, серийный номер и год выпуска;
• номер регистрационного удостоверения, если изделие зарегистрировано;
• договор или контракт поставки;
• место установки: отделение, кабинет;
• выполненные работы: монтаж, подключение, наладку, приёмочные испытания и их результат;
• исполнителя работ и, если работы лицензируемые, сведения о его лицензии;
• комплект переданной документации;
• дату ввода и подписи: представителя исполнителя, ответственного лица учреждения и, по внутреннему порядку, инженера медтехники и заведующего отделением.

Если договор связывает начало гарантии с датой ввода, срок отсчитывают от даты акта.

После ввода: техническое обслуживание и журнал

Техническое обслуживание медицинской техники входит в обращение медицинских изделий наравне с монтажом и наладкой (ч. 3 ст. 38 323-ФЗ). ТО, ремонт, монтаж и наладка изделий отдельных классов потенциального риска лицензируются (постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129), кроме обслуживания для собственных нужд и изделий с низкой степенью риска. Перед договором на ТО стоит проверить лицензию исполнителя.

По ГОСТ Р 56606-2015 техническое состояние контролируют не реже одного раза в год, результаты оформляют протоколами и отмечают в журнале технического обслуживания. Формы журнала технического обслуживания медицинского оборудования приведены в приложениях к ГОСТ Р 58451-2019. В журнал вносят плановые работы, ремонты и замену узлов, например печатающей головки.

О неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий субъекты обращения, в том числе эксплуатирующие организации, обязаны сообщать в установленном порядке (ч. 3 ст. 96 323-ФЗ).

Ввод в эксплуатацию, гарантийное и постгарантийное обслуживание «Атрис Мед» организует через партнёров и авторизованные сервисные центры. Подробнее — на странице «Сервис и гарантия».

Что есть в каталоге

• Медицинские мониторы, в том числе диагностические.
• Медицинские видеопринтеры и DICOM-принтер MDST-24.
• Медицинские видеорекордеры.
• Расходные материалы: термобумага и плёнка.

Выбор техники разобран в статьях «DICOM-принтер для рентгена» и «Диагностический монитор для рентгенолога», работа с бюджетными учреждениями — на странице закупок по 44-ФЗ.

Частые вопросы

Кто проводит ввод медицинского оборудования в эксплуатацию?

Монтаж и наладку выполняет исполнитель с нужной квалификацией, а для лицензируемых видов работ — с лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий. Со стороны учреждения в приёмке обычно участвуют инженер медтехники и представитель отделения, где будет работать техника.

Где найти номер регистрационного удостоверения?

В копии удостоверения, в документации изделия или на маркировке. Без номера запись ищут по наименованию и производителю.

Нужно ли регистрационное удостоверение на кабель или подставку для монитора?

Зависит от назначения, которое установил производитель. Принадлежности, зарегистрированные вместе с основным изделием, указываются в его регистрационных документах. Статус каждой позиции лучше уточнить у поставщика до закупки.

Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормы приведены в редакциях, действовавших на дату публикации. Актуальность проверяйте по первоисточникам: КонсультантПлюс, официальный портал правовой информации, сайт Росздравнадзора.

Поставляем медицинские мониторы, видеопринтеры, рекордеры и расходные материалы с документами, необходимыми для ввода в эксплуатацию. Пришлите спецификацию, и мы заранее назовём документы по каждой позиции. Коммерческое предложение пришлём в течение рабочего дня: оставьте заявку или наберите +7 495 662-67-65.